近日,国家药监局、国家卫生健康委正式发布版《中国药典》,正式实施时间为年12月30日。公布了新版药典的目录,版《中国药典》一部调整了哪些品种?为何调整?未来会有哪些影响?
一
中药材及饮片
1删除品种分析
版《中国药典》删除了马兜铃、天仙藤、穿山甲3个品种中药材饮片。近年来,《中国药典》已经建立并执行了药品质量标准的退出制度。根据年版《中国药典》编审大纲的要求,对于野生资源枯竭、商品匮乏、存在明显安全性、伦理等问题(如化石类、人类胎盘类、动物粪便类等),以及基础研究薄弱的品种从药典中退出或不再增加收入药典。就本版《中国药典》的3个淘汰中药材及饮片品种而言,马兜铃、天仙藤的基原均为马兜铃属植物的不同药用部位,由于其存在肾*性安全风险;穿山甲因其升级成国家一级保护野生动物,存在野生资源问题。
随着马兜铃、天仙藤、穿山甲退出《中国药典》,也就意味着处方中含有3种药材的中成药在未来可能存在较大的不确定性。3种药材涉及中成药品种情况如下表所示。
经查询国家药监局